產(chǎn)業(yè)協(xié)同“研發(fā)+生產(chǎn)”，魯商集團(tuán)取得丙胺卡因上市申請批準(zhǔn)通知書

近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的專業(yè)審評，由魯商集團(tuán)所屬省藥科院主持研發(fā)、海佑福瑞達(dá)生產(chǎn)的丙胺卡因化學(xué)原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)，標(biāo)志著魯商集團(tuán)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展取得又一重要成果。

丙胺卡因?yàn)轷０奉惥致樗帲话闩c利多卡因合用，常見劑型為局部麻醉外用制劑，如利丙雙卡因乳膏、利多卡因丙胺卡因氣霧劑、利多卡因丙胺卡因牙周凝膠等，廣泛適用于醫(yī)美項(xiàng)目、牙科麻醉等領(lǐng)域。

研發(fā)過程中，省藥科院項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后完成了打通合成工藝路線、小試工藝研究、小試放大研究、起始物料供應(yīng)商篩選、包材篩選、原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升及穩(wěn)定性研究，解決了丙胺卡因的關(guān)鍵技術(shù)問題。該藥品由海佑福瑞達(dá)生產(chǎn)，并將作為原料為明仁福瑞達(dá)的制劑產(chǎn)品提供有力支持，實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目在集團(tuán)內(nèi)部轉(zhuǎn)化，是魯商集團(tuán)產(chǎn)業(yè)協(xié)同的階段性成果。

該項(xiàng)目的成功獲批，是省藥科院繼鹽酸利多卡因獲批上市后的又一局麻藥獲批上市，也是海佑福瑞達(dá)繼硫酸特布他林、枸櫞酸托法替布后今年獲得的第三個(gè)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。新型原料藥的相繼成功獲批，是魯商集團(tuán)醫(yī)藥板塊全面落實(shí)一體化研發(fā)戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)原料與終端產(chǎn)品協(xié)同開發(fā)的重大進(jìn)展。下一步，魯商集團(tuán)將持續(xù)引導(dǎo)各產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)協(xié)同，充分發(fā)揮藥品板塊產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。